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Organes: VADS-ORL, tout site
Groupe Oncologie Radiothérapie Tête Et Cou (GORTEC) MAJ Il y a 4 ans

Etude OMET : étude de phase 2 randomisée visant à évaluer un traitement systémique par chimiothérapie avec radiothérapie stéréotaxique ablative comparée à une radiothérapie stéréotaxique ablative seule pour le traitement d’oligo-métastases chez des patients ayant un cancer des voies aérodigestives supérieures. Le cancer des voies aérodigestives supérieurs ou otho-rhino -laryngé (ORL) est le sixième cancer le plus fréquent dans le monde. Des cellules initialement saines se transforment en cellules tumorales. Certaines cellules peuvent alors se « décrocher » de la tumeur initiale et aller se localiser dans d’autres organes formant ainsi des « métastases ». Le terme « oligo-métastases » est défini par la présence d’une à 3 voire 5 ou 6 métastases. La chimiothérapie (médicaments anticancéreux) est le traitement de référence des métastases de cancers ORL mais son effet reste relativement modeste alors que la toxicité reste importante. Les nouvelles techniques de chirurgie ou de radiothérapie permettent aujourd’hui un traitement curatif de ces oligo-métastases, soit seul, soit en combinaison avec une chimiothérapie systémique. La radiothérapie stéréotaxique (technique de radiothérapie de haute précision) est d’utilisation croissante en pratique quotidienne pour des stades de métastases limités (1-3 métastases) et permet une survie prolongée des patients. L’objectif de cette étude est de comparer la survie globale des patients ayant un cancer ORL en utilisant une radiothérapie stéréotaxique seule ou en association à une chimiothérapie chez des patients ayant un cancer ORL et des métastases limitées en nombre et en taille. A l’inclusion, les patients bénéficieront d’un examen clinique, un examen ORL et un électrocardiogramme ou une échographie ou scintigraphie cardiaque en cas d’antécédents cardiaques. Dans les 4 semaines précédant la randomisation, un bilan biologique sera effectué et refait 2 jours avant la chimiothérapie en cas d’inclusion dans le bras de traitement systémique. Un examen d’imagerie (scanner CT et/ou IRM et TEP au FDG et/ou scintigraphie osseuse) sera réalisé dans les 4 semaines précédant la randomisation et la mise en route du traitement selon les signes cliniques et la localisation tumorale. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes : Les patients du 1er groupe receveront un traitement systémique et une radiothérapie stéréotaxique et seront répartis en 2 sous-groupes selon leurs facteurs de risque : * Les patients du 1er sous-groupe recevront une chimiothérapie composée de cisplatine ou carboplatine en perfusion intraveineuse (IV) le 1er jour de la cure, de fluorouracile en perfusion IV continue les 4 premiers jours et de cétuximab en perfusion IV le 1er jour de la cure puis une fois par semaine ou bimensuel. Ce traitement sera répété pendant 6 cures toutes les 3 semaines. * Les patients du 2ème sous-groupe recevront une chimiothérapie adaptée composé de cisplatine ou carboplatine en perfusion IV le 1er jour de la cure, de cétuximab en perfusion IV le 1er jour de la cure puis une fois par semaine ou bimensuel. Ce traitement sera répété pendant 6 cures toutes les 3 à 4 semaines. En maintenance et en cas de stabilité de la maladie à la fin de la chimiothérapie, le cétuximab sera administré toutes les semaines ou de bimensuel. Ce traitement se poursuivra jusqu’à progression de la maladie ou toxicité inacceptable. Les patients recevront une radiothérapie stéréotaxique au niveau du site métastatique en 3 fractions ou en 5 fractions. Un traitement de rattrapage stéréotaxique selon les mêmes modalités pourra être renouvelé en cas de progression à distance. En cas de réponse complète après les cures de chimiothérapie, la radiothérapie stéréotaxique prévue pourra ne pas être réalisée. Les patients du deuxième groupe 2 recevront une radiothérapie stéréotaxique seule au niveau du site métastatique en 3 fractions ou en 5 fractions. Un traitement de rattrapage stéréotaxique selon les mêmes modalités pourra être renouvelé en cas de progression à distance. Un bilan clinique et biologique sera réalisé à chaque cure de chimiothérapie et chaque semaine lors de la radiothérapie pour le groupe 1. Un bilan d’imagerie sera effectué après les 3ème et 6ème cures de chimiothérapie pour le groupe 1 puis tous les 3 mois pour les deux groupes. Les patients répondront à des questionnaires de qualité de vie avant le début de la chimiothérapie, à la 4ème et 6ème cure de chimiothérapie, toutes les 12 semaines pendant le traitement de maintenance, 2 semaines après la fin du traitement et à 3 mois puis tous les 3 mois jusqu’à 1 an pour le groupe 1 ; avant le début de la radiothérapie, 2 semaines après la fin de la radiothérapie et à 3 mois puis tous les 3 mois jusqu’à 1 an pour le groupe 2. Les patients seront suivis 2 semaines après la fin du traitement pour le groupe 1 ou de la dernière séance de radiothérapie pour le groupe 2, puis tous les 3 mois jusqu’à 12 mois.

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Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Rennes MAJ Il y a 4 ans

Etude RORC : étude de phase 3, randomisée visant à évaluer une rééducation active et précoce de la déglutition sur la qualité de vie chez des patients ayant un cancer des voies aéro-digestives supérieures et traités par radiothérapie. Le traitement par radiochimiothérapie du cancer des voies aéro-digestives supérieures a montré une amélioration de la prise en charge des patients, mais des effets indésirables persistent notamment des troubles de la déglutition avec une dysphagie (sensation de gêne ou de blocage ressentie au moment de l’alimentation) réduisant la qualité de vie des patients. L’objectif de cette étude est d’évaluer les bénéfices de la mise en place active et précoce d’une rééducation de la déglutition, sur la qualité de vie des patients et sur la fonction de déglutition elle-même. Les patients recevront une radiothérapie associée ou non à une chimiothérapie et seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes : Les patients du premier groupe (groupe contrôle) seront pris en charge selon la procédure habituelle et recevront des conseils diététiques et posturaux seuls. Les patients du deuxième groupe (groupe expérimental) recevront une rééducation précoce de la déglutition par une orthophoniste associée aux conseils diététiques et posturaux. Les patients seront suivis pendant 1 an après la radiothérapie.

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Groupe Coopérateur Multidisciplinaire en Oncologie (GERCOR) MAJ Il y a 4 ans

GERCOR CAPRA : Essai de phase 1-2 évaluant une chimiothérapie associant l’évérolimus, le carboplatine et le paclitaxel, en traitement d'induction, chez des patients ayant un carcinome épidermoïde localement avancé des voies aérodigestives supérieures (VADS). [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer une chimiothérapie d’induction associant le carboplatine et le paclitaxel à de l’évérolimus, chez des patients ayant un cancer épidermoïde inopérable des voies aérodigestives supérieures (VADS). La dose la plus adaptée d’évérolimus sera déterminée dans une première partie de l’essai (phase 1) et délivrée ensuite dans la suite de l'essai (phase 2). Les patients recevront une chimiothérapie d’induction comprenant une perfusion de paclitaxel et de carboplatine, administrée une fois par semaine pendant neuf semaines, associée à des prises hebdomadaires de comprimés d’évérolimus. Après la chimiothérapie d’induction, les patients pourront recevoir, soit une opération chirurgicale, soit un traitement associant radiothérapie et chimiothérapie, avec une perfusion de cisplatine toutes les trois semaines (trois cures possible) ou une perfusion de cétuximab toutes les semaines. Les patients pourront également participer à une étude biologique associée, nécessitant un prélèvement de sang avant le début du traitement, puis après les cures no1, 4 et 9, ainsi que la conservation d’échantillons de tumeurs et de tissus sains, prélevés avant et après le traitement.

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Groupe Oncologie Radiothérapie Tête Et Cou (GORTEC) MAJ Il y a 6 ans

Etude ELAN RT : étude de phase 3, randomisée de non infériorité comparant une radiothérapie adaptée à une radiothérapie conventionnelle chez des patients âgés ≥ 70 ans ayant un cancer ORL. Les cancers ORL (oto-rhino-laryngologie) regroupent des cancers des voies aéro-digestives supérieures (on parle aussi de cancer de la tête et du cou), ; ilssont la 4ème cause de cancer en France et ne surviennent généralement pas avant 50 ans. 80% d’entre eux sont des cancers de la gorge (larynx, pharynx) et de la bouche. Plusieurs types de traitements sont utilisés pour soigner ces cancers dont la radiothérapie dont les rayons ciblent les cellules cancéreuses pour les détruire. La radiothérapie standard consiste à traiter le patient en continu sur quelques semaines, ce qui peut entrainer des évènements indésirables tels qu’une inflammation au niveau de la muqueuse buccale (ulcérations, aphtes…). Une nouvelle méthode de traitement par radiothérapie « adaptée » consiste à délivrer une dose plus élevée par séance pour réduire la durée de traitement. L’objectif de cette étude est d’évaluer la non-infériorité d’une radiothérapie adaptée par rapport à la radiothérapie conventionnelle en terme de taux de patients avec un bon contrôle local de la maladie à 6 mois, chez des patients âgés ayant un cancer ORL. A l’inclusion, un examen panendoscopique (examen réalisé sous anesthésie générale permettant l’exploration de la cavité buccale, du pharynx, du larynx, de la trachée et de l’oesophage), et un bilan d’imagerie seront réalisés (tomodensitométrie ORL, du thorax et de l’abdomen, imagerie par résonnance magnétique optionnelle et scanner optionnel). Les patients répondront à des questionnaires de qualité de vie. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes : - Les patients du groupe standard recevront une radiothérapie sur la tumeur et les aires ganglionnaire sur 7 semaines, en l’absence de toxicité. - Les patients du groupe adapté seront traités en deux temps sur 6 semaines, en l’absence de toxicité. Les patients recevront une radiothérapie sur l’ensemble des volumes de traitement. Un arrêt de deux semaines sera réalisé puis les patients recevront à nouveau une radiothérapie sur la tumeur. Un examen clinique général et ORL sera réalisé à 4 et 7 semaines de traitement, puis à chaque visite de suivi. Les patients seront suivis tous les 3 mois après la fin du traitement pendant 1 an et demi. Le bilan d’imagerie sera réalisé tous les 6 mois après la fin du traitement pendant 1 an et demi (une tomodensitométrie ORL supplémentaire sera réalisée à 3 mois post-traitement). Les patients répondront à des questionnaires de qualité de vie à la 7ème semaine de traitement, à 3 mois, 6 mois, 1 an et 1 an et demi après la fin du traitement.

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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP) MAJ Il y a 4 ans

Étude MLAPOCHI : étude multicentrique évaluant l’efficacité et la tolérance du malonate ML-10 (18F) pour prévoir la réponse des sites cancéreux à la chimiothérapie néoadjuvante pratiquée en première ligne de traitement, chez des patients ayant un cancer des voies respiratoires. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la tolérance du malonate ML-10 (18F) pour prévoir la réponse des sites cancéreux à la chimiothérapie néoadjuvante pratiquée en première ligne de traitement, chez des patients ayant un cancer des voies respiratoires. Un examen radiologique par TEP/TDM au fluorodésoxyglucose (18F) ou FDG, sera réalisé quatre mois avant le début du traitement. Les patients seront ensuite répartis en 2 groupes : Les patients du premier groupe (patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules (CBPNPC)) recevront une chimiothérapie à base de cisplatine associée à de la gemcitabine, à du paclitaxel ou à de la navelbine. Les patients du deuxième groupe (patients ayant un cancer épidermoïde ORL) recevront une chimiothérapie à base de cisplatine associée à du docétaxal et du 5FU de pendant 4 jours. Dans les deux groupes, la cure de chimiothérapie à base de platine sera répétée toutes les trois semaines, jusqu’à rechute. Par ailleurs, chaque patient bénéficiera de deux examens TEP/TDM au ML-10 avec un examen préthérapeutique, un à sept jours avant le début de la chimiothérapie néoadjuvante, et un examen durant la chimiothérapie, après quelques jours du traitement. Les patients seront revus à la fin du traitement pour une évaluation radiologique comprenant une TDM ou une IRM et une panendoscopie. La tomographie par émission de positons TEP consiste en l'injection par voie intra-veineuse d'une substance marquée (le malonate 10 marqué au fluor 18 : ML-10 (18F)) qui s'accumulera au sein des tissus afin de détecter la mort cellulaire (apoptose). L'examen est couplé à un scanner classique.

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Institut de Cancérologie de l'Ouest - Centre Paul Papin Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) d'Angers MAJ Il y a 4 ans

Etude METAXIOM : étude de phase 3, randomisée, en double aveugle, comparant une radiothérapie palliative de 30 Gy avec ou sans carboplatine quotidien, chez des patient ayant un cancer du poumon ou des voies aéro-digestives supérieures métastatique ou localement avancé. [essai clos aux inclusions] La radiothérapie consiste à exposer la tumeur à des rayons de haute énergie qui détruisent les cellules cancéreuses et empêchent leur prolifération. C’est un traitement loco-régional qui n’agit pas sur d'éventuels foyers tumoraux à distance (métastases). La radiothérapie peut être utilisée seule ou associée à d'autres traitements (chimiothérapie). L’objectif de cette étude est d’étudier l’efficacité de l’association d’une chimiothérapie à la radiothérapie par rapport à la radiothérapie seule pour le traitement du cancer des poumons ou des voies aéro-digestives supérieures métastatique ou localement avancé. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes : Les patients du premier groupe recevront une radiothérapie associée à une injection intraveineuse de carboplatine. Les patients du deuxième groupe recevront une radiothérapie associée à une injection intraveineuse d’un placebo. La radiothérapie sera réalisée sur environ 2 semaines à raison d’une séance quotidienne. La perfusion intraveineuse associée sera administrée 1h avant la séance de radiothérapie avec du carboplatine ou du placebo sur 30 min pendant les 10 séances de radiothérapie, soit 10 injections sur environ 2 semaines. Un bilan biologique sera réalisé à l’inclusion, en milieu et en fin de radio-chimiothérapie puis au suivi à 4 mois afin de tenir compte d’éventuelles intolérances. Un bilan d’imagerie sera réalisé à l’inclusion, lors du suivi à 16 semaines (soit 18 semaines après le début de traitement). Le patient complètera un questionnaire de qualité de vie à l’inclusion, en fin de traitement puis aux visites de suivi à 4, 8 et 16 semaines après la fin du traitement.

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Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Caen MAJ Il y a 6 ans

Etude NUQUE 3 : étude visant à évaluer la nutrition et la qualité de vie des patients ayant un cancer des voies aérodigestives supérieures (VADS) après avoir reçu un traitement par radiothérapie. Un cancer de voies aérodigestives (VADS) est une maladie des cellules de l’un des organes qui les constituent (partie haute du système respiratoire et du système digestif). Les traitements de référence pour ces pathologies sont l’intervention chirurgicale, la radiothérapie et les médicaments anticancéreux. L’irradiation par radiothérapie a montré son efficacité mais s’accompagne fréquemment d’effets indésirables tels qu’un oedème des muqueuses, une sécheresse de la bouche menant à une dysphagie (gêne ou blocage ressenti au moment de l’alimentation). Toutes ces complications limitent quantitativement et qualitativement les prises alimentaires. La qualité de vie du patient se retrouve aussi fortement altérée. Une étude a montré que l’impact sur l’état nutritionnel d’une prise en charge nutritionnelle par des conseils diététiques, était supérieur à la prescription simple de compléments nutritionnels oraux mais l’intérêt de ce suivi diététique après la fin des traitements de radiothérapie chez des patients ayant un cancer des VADS reste peu documenté à ce jour. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’impact d’un suivi diététique systématique et régulier à la suite des traitements chez des patients ayant un cancer des VADS. Les patients seront vus en consultation suite à leur traitement de radiothérapie et seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes : - Les patients du groupe interventionnel recevront un suivi diététique systématique et régulier. Ils seront suivis par un diététicien après la fin de la radiothérapie, en consultation externe à 1 mois et à 3 mois et en entretien téléphonique à 2 mois puis à 5 mois. - Les patients du groupe contrôle recevront un suivi nutritionnel traditionnel par le médecin. Un bilan de fin d’étude sera réalisé à 6 mois après la fin de radiothérapie (recueil des données sur l’état nutritionnel, questionnaires, outil d’évaluation de la prise alimentaire). Les patients répondront à des questionnaires de qualité de vie et de dysphagie à l’inclusion et à 6 mois post-traitement. Les patients seront suivis selon les procédures habituelles du centre concernant leur pathologie.

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